Nařízení ES č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

Cílem nařízení (ES) č. 1223/2009 Evropského parlamentu a Rady ze dne 30. listopadu 2009 je stanovit normy pro kosmetické výrobky, které jsou k dispozici na trhu. Dodržování těchto standardů pomáhá zajistit fungování vnitřního trhu, ale co je důležitější, vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti občanů Evropské unie.

Nařízení (ES) č. 1223/2009 nahrazuje předchozí směrnice platící pro výrobce kosmetiky. Všech členských států je vyžadováno, aby se od data jeho účinnosti řídily směrnicemi stanovenými tímto nařízením.

Bezpečnost a odpovědnost

Článek 3 nařízení ES č. 1223/2009 stanoví, že před uvedením kosmetického výrobku na trh musí být kosmetický výrobek bezpečný pro lidské zdraví při jeho zamýšleném použití nebo za podmínek, které by byly považovány za rozumně předvídatelné. Faktory, které by podporovaly bezpečnost výrobku, by zahrnovaly jeho prezentaci v souladu s směrnicí 87/357/EEC, jeho označení a pokyny k použití a likvidaci. Dále se zohledňují informace, které jsou poskytovány prostřednictvím zástupce uvedeného výrobce, označovaného jako "odpovědná osoba" podle článku 4 nařízení.

Odpovědná osoba je povinna zajistit, aby kosmetický výrobek splňoval normy stanovené v nařízení ES č. 1223/2009. Pokud je kosmetický výrobek z jakéhokoli důvodu shledán jako hrozba pro lidské zdraví, musí odpovědná osoba okamžitě oznámit příslušným národním orgánům ve všech členských státech, kde byl výrobek uveden na trh. K tomuto oznámení patří podrobnosti o rizicích spojených s použitím výrobku, problémy s nesouladem s nařízením a opatření, která budou přijata.

Před uvedením kosmetického výrobku na trh musí odpovědná osoba prokázat soulad s článkem 3. Toho dosáhne provedením bezpečnostního posouzení založeného na relevantních informacích o výrobku a poskytnutím zprávy o bezpečnosti kosmetického výrobku v souladu s přílohou I k nařízení ES č. 1223/2009.

Vedení souboru informací o výrobku

Článek 11 nařízení stanoví, že odpovědná osoba musí uchovávat soubor informací o výrobku pro každý kosmetický výrobek, který je uveden na trh. Tento soubor musí být uchováván po dobu nejméně 10 let po poslední šarži kosmetického výrobku uvedeného na trh. Soubor informací o výrobku zahrnuje informace a údaje týkající se:

Popis kosmetického výrobku
Zpráva o bezpečnosti kosmetického výrobku
Důkaz o účinku, který kosmetický výrobek tvrdí, že má
Údaje o testech na zvířatech prováděných výrobcem nebo jeho zástupci nebo dodavateli

Přístup k souboru informací o výrobku musí být snadno dostupný prostřednictvím odpovědné osoby v elektronické nebo jiné formě na adrese uvedené na štítku výrobku orgánu členského státu, kde je soubor uložen.

Vzorkování a analýza kosmetických výrobků

Článek 12 nařízení 1223/2009 stanoví, že kosmetiku je třeba vzorkovat a analyzovat způsobem, který je spolehlivý a reprodukovatelný. Pokud neexistuje místní legislativa Společenství týkající se vzorkování a analýzy, předpokládá se, že výrobce bude používat metody harmonizovaných norem zveřejněných v Úředním věstníku Evropské unie.

Oznámení Evropské komisi

Předtím, než lze kosmetický výrobek uvést na trh, musí odpovědná osoba dodržet směrnice uvedené v článku 13 nařízení 1223/2009 pro poskytování informací Komisi, včetně:

Identifikovatelné jméno a kategorie výrobku
Jméno a adresa odpovědné osoby, která může poskytnout soubor informací o výrobku
Země původu, pokud je kosmetický výrobek dovezen
Členský stát(y), kde bude výrobek uveden na trh
Kontaktní informace pro fyzickou osobu, pokud je kontakt nutný
Informace o složkách, včetně přítomnosti nanomateriálů a informací týkajících se Chemicals Abstracts Service (CAS) pro složky klasifikované jako karcinogenní nebo toxické.

Omezení pro určité látky

Část IV nařízení 1223/2009 stanoví, že kosmetické výrobky nesmí obsahovat:

Zakázané látky uvedené v příloze II
Omezené látky uvedené v příloze III
Barviva jiná než ta uvedená v příloze IV
Konzervační látky jiné než ty uvedené v příloze V
UV-filtry jiné než ty uvedené v příloze VI

Část V se vztahuje na zákaz testování kosmetických výrobků na zvířatech v konečné formulaci určené k uvedení na trh za použití metod jiných než alternativních metod, které byly ověřeny a přijaty Evropským společenstvím.

Požadavky na označení kosmetických výrobků

Kosmetické výrobky mohou být dostupné na trhu pouze tehdy, pokud jejich obal a balení splňují směrnice pro poskytování informací spotřebiteli. Jazyk, ve kterém budou muset být poskytnuty povinné informace na obalech kosmetického výrobku, stanoví právo členských států, kde je kosmetický výrobek dostupný pro spotřebitele.

Následující informace musí být prezentovány v čitelném formátu s viditelným písmem a nezamazatelnou povahou:

Jméno a adresa odpovědné osoby a země původu pro dovezené výrobky
Hmotnost nebo objem kosmetiky v době balení
Datum vypršení platnosti výrobku při dodržování příslušných podmínek skladování
Upozornění na následující použití kosmetického výrobku
Identifikační číslo šarže pro výrobu výrobku
Vysvětlení funkce kosmetického výrobku, pokud není jasné, k čemu slouží
Složky uvedené sestupně podle hmotnosti každé složky, když je přidávána do výrobku; složky přítomné v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v libovolném pořadí po hlavních složkách

Pokud není možné nebo je neproveditelné tuto požadovanou informaci tisknout na obal nebo balení kosmetického výrobku, může být informace poskytnuta prostřednictvím připojeného letáku, štítku, karty nebo štítku. V případech, jako jsou mýdla, koulové koupele a jiné malé kosmetické výrobky, je třeba tuto informaci uvést na oznámení umístěném na nebo v bezprostřední blízkosti místa, kde jsou tyto kosmetiky nabízeny k prodeji.

Důsledky nedodržování nařízení

Jmenovaná odpovědná osoba je povinna přijmout všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby kosmetický výrobek splňoval normy stanovené v nařízení 1223/2009. Pokud je zjištěno, že výrobek není v souladu, příslušné orgány vyžadují, aby odpovědná osoba přijala korekční opatření ke zajištění souladu, stáhla výrobek z trhu nebo odvolala výrobek v lhůtě, která bude odpovídat míře rizika pro zdraví a bezpečnost veřejnosti. Odpovědná osoba je povinna oznámit opatření, která přijala, k pokusu o odstranění problémů s nesouladem.

V případech, kdy nesoulad není odstraněn, příslušný orgán informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je odpovědná osoba usazena. Pokud příslušný orgán má oprávněné důvody k obavám nebo zjistí, že kosmetický výrobek představuje vážné riziko pro lidské zdraví, přijme vhodná provizorní opatření k stáhnutí, odvolání nebo omezení dostupnosti výrobku.