Der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act, FFDCA oder FDCA) von 1938 legte die Parameter für die Vermarktung von Kosmetik in den Vereinigten Staaten fest. Im Folgenden wird erläutert, wie die FDA Kosmetikprodukte genau reguliert.

Nach § 201(i) werden Kosmetika definiert als "Gegenstände, die dazu bestimmt sind, eingerieben, ausgegossen, benetzt oder besprüht, dem menschlichen Körper zugeführt oder anderweitig aufgetragen zu werden, um ihn zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu fördern oder das Erscheinungsbild zu verändern".

FDA-Verordnung: Kosmetik vs. Medikamente

Während pharmazeutische Produkte als Arzneimittel eingestuft werden, ist dies bei Kosmetika nicht der Fall. Der FD&C Act definiert Arzneimittel unter anderem als "Artikel zur Verwendung bei der Diagnose, Heilung, Minderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten". Arzneimittel beziehen sich auf den therapeutischen Gebrauch und werden in Abschnitt 201(g)(1) als von der Nahrung verschieden angesehen, die "die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren beeinflussen".

Anders als Lebensmittel müssen Kosmetika nicht von der FDA zugelassen werden, mit Ausnahme von Farbstoffen. Kosmetika müssen jedoch den Vorschriften des FD&C Acts entsprechen. Darüber hinaus gibt es Verpackungsvorschriften für Kosmetikbehälter in Übereinstimmung mit dem Fair Packaging and Labeling Act. Trotz der Tatsache, dass Kosmetika lediglich minimale Anforderungen erfüllen müssen, sind sie dennoch von der FDA reguliert. Wenn ein Unternehmen gegen die Vorschriften verstößt, kann die FDA über das Justizministerium gegen sie vorgehen, sodass Strafverfahren gegen sie eingeleitet werden können.

Beispiele für Kosmetik

Feuchtigkeitscreme
Parfüm
Lippenstift
Nagellacke
Make-up
Reinigungsshampoo
Deodorant

Haarfärbemittel und Mittel für Dauerwellen entsprechen zusammen mit anderen Substanzen ebenfalls der gesetzlichen Definition von Kosmetika. Seife gilt jedoch nicht als kosmetisches Produkt. Wenn die Vermarktung den zwischenstaatlichen Handel betrifft, dürfen Kosmetikprodukte keine giftigen, kontaminierten oder zersetzten Stoffe enthalten und müssen entsprechend gekennzeichnet sein.

Nachfolgend finden Sie Beispiele für Fehlkennzeichnungen:

Etiketten mit falschen oder irreführenden Informationen
Das Fehlen von Inhaltsstoffen oder erforderlichen Informationen auf dem Etikett
Die erforderlichen Informationen sind nicht erkennbar
Irreführende Behälter
Unterlassung der Auflistung wesentlicher Tatsachen im Zusammenhang mit der sicheren Verwendung
Farbzusatzstoffe außer Haarfärbemittel, die nicht den geltenden Vorschriften gemäß FD&C Act § 721 entsprechen
Die Verpackung oder Kennzeichnung verstößt gegen das Poison Prevention Packaging Act von 1970, Abschnitt 602

Unbedenklichkeit von Kosmetika

Hersteller und Anbieter von Kosmetika sind gesetzlich verpflichtet, die geltenden Vorschriften für Produkte einzuhalten, auch wenn keine Sicherheitsprüfungen erforderlich sind. Mit anderen Worten, es liegt an den Kosmetikunternehmen, ihre eigenen Tests vorzunehmen, um sicherzustellen, dass toxische Produkte vom Markt ferngehalten werden. Unternehmen müssen also keine sicherheitsrelevanten Informationen an die FDA weiterleiten.

Für die Vermarktung von Kosmetika ist keine Registrierung erforderlich. Allerdings kann die FDA zuweilen die Produktionsstätten von Kosmetikherstellern inspizieren. Wird ein kosmetisches Produkt als gefährlich für die Öffentlichkeit eingestuft, obliegt es dem Hersteller oder Händler, freiwillig Maßnahmen zur Lösung des Problems zu ergreifen. Während die FDA nicht die Befugnis hat, ein kosmetisches Produkt zurückzurufen, überwacht die Behörde immer noch die gesamte Branche und fordert Unternehmen mitunter auf, ihre eigenen Produkte zurückzurufen. Weiterhin werden die Importe von der FDA überwacht.

Gründe für eine etwaige Rückrufaktion sind unter anderem:

täuschendes Marketing
fehlerhafte Produkte
Sicherheitsrisiken

Schlussfolgerung

Die FDA erklärt: "Die Sicherheit eines Produkts kann angemessen nachgewiesen werden, indem man sich (a) auf bereits verfügbare toxikologische Testdaten zu einzelnen Inhaltsstoffen und auf Produktformulierungen stützt, die in ihrer Zusammensetzung dem jeweiligen Kosmetikum ähnlich sind, und (b) die Durchführung zusätzlicher toxikologischer und weiterer Tests im Hinblick auf diese vorhandenen Daten und Informationen anordnet." Im Vergleich zur Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie unterliegen Kosmetikhersteller und -händler einer begrenzten staatlichen Aufsicht. Unternehmen müssen somit auch weiterhin die Verantwortung für die Sicherheit ihrer Produkte übernehmen.