Reglamento CE 1223/2009 sobre cosméticos.

El objetivo del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Consejo y Parlamento Europeo, del 30 de noviembre de 2009, es establecer normas para productos cosméticos disponibles en el mercado. El cumplimiento de estas normas ayuda a garantizar el funcionamiento del mercado interno, pero lo que es más importante, un alto nivel de protección para la salud y la seguridad de los ciudadanos de la Unión Europea.
El Reglamento (CE) nº 1223/2009 reemplaza las directivas anteriores que se aplican a los fabricantes de cosméticos. Todos los estados miembros deben cumplir con las pautas establecidas por el Reglamento a partir de su fecha de vigencia.

Seguridad y responsabilidad

El artículo 3 del CE nº1223/2009 establece que antes de lanzar un producto cosmético en el mercado, el mismo debe ser seguro para la salud humana durante su uso previsto. Los factores que respaldarían la seguridad del producto incluirían su presentación con respecto a la Directiva 87/357 / CEE, su etiquetado y sus instrucciones de uso y eliminación. Además, también se tiene en cuenta la información que se proporciona a través del representante del fabricante designado, referida como la "persona responsable" en virtud del artículo 4 del Reglamento.
La persona responsable está encargada de garantizar que el producto cosmético cumpla con las normas establecidas en el nº 1223/2009 de la CE. Si por cualquier motivo, se encuentra que un producto cosmético representa una amenaza para la salud humana, la persona responsable debe notificar de inmediato a las autoridades nacionales competentes dentro de cada uno de los Estados en los que se encuentra el producto. Se incluirán en esta notificación los detalles de los riesgos de usar el producto, los problemas por incumplimiento del Reglamento y las medidas correctivas que se tomarán.
Antes de colocar un producto cosmético en el mercado, la persona responsable debe demostrar el cumplimiento con el Artículo 3. Esto se logra a través de la realización de una evaluación de seguridad basada en la información relevante del producto y proporcionando un informe de seguridad del producto cosmético que esté de acuerdo con el Anexo I de la CE n ° 1223/2009.

Mantenimiento de un archivo de información del producto

El artículo 11 del Reglamento estipula que la persona responsable debe mantener un archivo de información del producto para cada producto cosmético que se comercialice. Este archivo debe mantenerse guardado durante al menos 10 años después de que se haya lanzado al mercado el último lote del producto cosmético. El archivo de información del producto deberá considerar información y datos con respecto a:

Descripción del producto cosmético.
Informe de seguridad del producto cosmético.
Prueba del efecto que el producto cosmético puede causar
Datos sobre pruebas en animales realizados por el fabricante o cualquier agente o proveedor.

La persona responsable debe poder acceder fácilmente al archivo de información del producto en formato electrónico o en otro formato a través de la dirección que figura en la etiqueta del producto.

Muestreo y análisis de productos cosméticos.

El artículo 12 del Reglamento 1223/2009 estipula que los cosméticos deben ser muestreados y analizados de manera confiable y reproducible. Cuando no exista legislación comunitaria local sobre muestreo y análisis, se presumirá que el fabricante utilizará métodos de normas armonizadas que se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Notificación de la comisión de la UE

Antes de poder comercializar un producto cosmético, la persona responsable debe seguir las pautas establecidas en el artículo 13 del Reglamento 1223/2009 para proporcionar información a la Comisión, que incluye:

Nombre identificable y categoría del producto.
Nombre y dirección de la persona responsable que puede proporcionar el archivo de información del producto
País de origen si el producto cosmético es importado.
Estado o Estados miembros en los que el producto se comercializará
Información de contacto para una persona física en caso de que el contacto es necesario.
Información de ingredientes, incluida la presencia de nanomateriales e información relacionada con Chemicals Abstracts Service (CAS) para ingredientes clasificados como carcinogénicos o tóxicos.

Restricciones para ciertas sustancias

El capítulo IV del Reglamento 1223/2009 establece que los productos cosméticos no deberán contener:

Sustancias prohibidas que figuran en el Anexo II.
Sustancias restringidas enumeradas en el anexo III
Cualquier colorante de los enumerados en el Anexo IV.
Conservantes distintos de los enumerados en el anexo V
Filtros UV distintos de los enumerados en el Anexo VI

El Capítulo V se refiere a la prohibición de las pruebas en animales como parte de la formulación final de cosméticos para ser comercializados utilizando métodos distintos a los métodos alternativos que han sido validados y adoptados por la comunidad de la UE.

Requisito para el etiquetado de productos cosméticos

Los productos cosméticos solo pueden estar disponibles en el mercado si su envase y embalaje cumplen con las pautas para proporcionar información al consumidor. La ley de los Estados miembros donde el producto cosmético se pone a disposición de los consumidores determinará el idioma en el que se deberá proporcionar la información de etiquetado requerida.
La siguiente información debe presentarse en un formato legible, con letras visibles y de naturaleza indeleble:

Nombre y dirección de la persona responsable y país de origen de los productos importados
Peso o volumen de los cosméticos al momento del envasado.
Fecha de vencimiento del producto cuando se almacena en condiciones apropiadas
Precauciones a seguir en el uso del producto cosmético.
Identificación del número de lote para la fabricación del producto.
Explicación de la función del producto cosmético si su uso no está claro
Ingredientes enumerados en orden descendente del peso de cada uno cuando se agregan al producto; Los ingredientes que están presentes en concentraciones de menos del 1% pueden enumerarse en cualquier orden después de los ingredientes principales

Cuando no sea práctico o sea imposible imprimir esta información requerida en el envase o empaque del producto cosmético, la información se puede suministrar a través de un folleto, etiqueta, tarjeta o etiqueta adjunta. En casos como con jabones, bolas de baño u otros cosméticos pequeños, se requiere que esta información aparezca en un aviso o cerca del contenedor donde dichos cosméticos se presentan a la venta.

Consecuencias del incumplimiento

La persona designada tiene la responsabilidad de tomar todas las medidas adecuadas para garantizar que el producto cosmético cumpla con las normas establecidas en el Reglamento 1223/2009. Cuando se determina que un producto no cumple, las autoridades competentes exigirán a la persona responsable que tome medidas correctivas para que el producto esté en conformidad, retire el producto del mercado o lo recupere dentro de un plazo prescrito que será acorde con el nivel de riesgo para la salud y la seguridad del público. Se requiere que la persona responsable informe las medidas que ha tomado en sus esfuerzos para remediar los problemas de incumplimiento.
En los casos en que no se subsane el incumplimiento, la autoridad competente informará a la autoridad competente del Estado miembro en el cual la persona responsable está establecida. Si la autoridad competente tiene motivos razonables para preocuparse o determina que un producto cosmético es un riesgo grave para la salud humana, deberá avanzar instaurando medidas provisionales apropiadas para retirar o restringir la disponibilidad del producto.