La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, FFDCA o FDCA por sus siglas en inglés) de 1938 estableció los parámetros para la comercialización de cosméticos en los Estados Unidos. A continuación se explica cómo la FDA regula los productos cosméticos.
Esta ley en la sección 201 (i) define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos o rociados, introducidos o aplicados en el cuerpo humano ... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia".
Regulación de la FDA: Cosméticos vs medicamentos
Mientras que los productos farmacéuticos están clasificados como medicamentos, los cosméticos no. La Ley FD&C define a los medicamentos como "artículos para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades". Los medicamentos se relacionan con el uso terapéutico y se consideran en la sección 201 (g) (1) como diferentes de los alimentos que "afectan la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales".
A diferencia de los alimentos, los cosméticos no tienen que ser aprobados por la FDA, a excepción de los aditivos de color, pero los cosméticos deben cumplir con las regulaciones de la Ley FD&C. Además, existen leyes que se aplican al envasado de cosméticos, en conformidad con la Ley de Empaque y Etiquetado Justos. A pesar de que los cosméticos deben cumplir con los requisitos mínimos, aún están regulados por la FDA. Si una compañía no cumple con las regulaciones, la FDA puede tomar medidas contra ellos a través del Departamento de Justicia. En algunos casos, las personas pueden enfrentar demandas penales por violaciones de la ley.
Ejemplos cosméticos
- humectante de piel
- perfume
- lápiz labial
- esmalte de uñas
- maquillaje de ojos y cara
- champú limpiador
- desodorante
Los materiales para colorar el cabello y hacer ondas permanentes también se ajustan a la definición legal de los cosméticos, junto con otras sustancias. El jabón, sin embargo, no se considera un producto cosmético. Cuando el mercadeo involucra el comercio interestatal, los productos cosméticos no pueden contener sustancias venenosas, contaminadas o descompuestas y deben tener la identificación adecuada.
A continuación se presentan ejemplos de errores de identificación:
- etiquetas con información falsa o engañosa
- no todos los ingredientes o información requerida están listados en la etiqueta
- la información requerida no es visible
- contenedores engañosos
- falta de enumeración de materiales relacionados con el uso seguro y advertencias
- los aditivos de color, además del tinte para el cabello, no cumplen con las regulaciones vigentes del artículo 721 de la Ley FD&C
- el empaque o el etiquetado violan la Ley de Empaque de Prevención de Envenenamientos de 1970, sección 602
Seguridad de los cosméticos
Los fabricantes y comercializadores de cosméticos son legalmente responsables de cumplir con las regulaciones gubernamentales de los productos, aunque no se requieren pruebas de seguridad. Además, las empresas no están obligadas a compartir ninguna información de seguridad con la FDA. En otras palabras, depende de las compañías de cosméticos realizar sus propias pruebas para asegurarse de que los productos tóxicos se mantengan fuera del mercado. Las empresas ni siquiera tienen que divulgar información de seguridad a la FDA.
No se requiere registro para comercializar cosméticos. Sin embargo, la FDA a veces puede inspeccionar las instalaciones de los fabricantes de cosméticos. En el caso de que un producto cosmético resulte peligroso para el público, es responsabilidad del fabricante o distribuidor tomar medidas voluntarias para resolver el problema. Si bien la FDA no tiene la autoridad para retirar un producto cosmético, la agencia aún supervisa la industria y, a veces, solicita a las empresas que retiren sus propios productos. La FDA hace un seguimiento de las importaciones.
Las razones para el retiro voluntario incluyen:
- marketing engañoso
- productos defectuosos
- riesgos para la seguridad
Conclusión
La FDA afirma que: "La seguridad de un producto se puede corroborar adecuadamente (a) confiando en los datos de pruebas toxicológicas ya disponibles en ingredientes individuales y en formulaciones de productos que son similares en composición al cosmético particular y (b) el rendimiento de cualquier toxicología adicional y otras pruebas son apropiadas a la luz de tales datos e información existentes ". En comparación con las industrias de alimentos y medicamentos, los fabricantes y distribuidores de cosméticos se enfrentan a una supervisión gubernamental limitada. Las empresas aún deben asumir la responsabilidad de garantizar que sus productos sean seguros.
References and Further Reading
- More posts on Cosmetic Packaging, by Alex Cosper and Dawn M. Turner
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (2016), by the U.S. Food and Drug Administration
- Regulation (EC) No ´1223/2009 on Cosmetic Products (2009), The European Parliament the the European Council
- ISO 22715:2006: Cosmetics -- Packaging and labelling (2006), International Organization for Standardization
