La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, FFDCA o FDCA por sus siglas en inglés) de 1938 estableció los parámetros para la comercialización de cosméticos en los Estados Unidos. A continuación se explica cómo la FDA regula los productos cosméticos.
Esta ley en la sección 201 (i) define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos o rociados, introducidos o aplicados en el cuerpo humano ... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia".
Mientras que los productos farmacéuticos están clasificados como medicamentos, los cosméticos no. La Ley FD&C define a los medicamentos como "artículos para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades". Los medicamentos se relacionan con el uso terapéutico y se consideran en la sección 201 (g) (1) como diferentes de los alimentos que "afectan la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales".
A diferencia de los alimentos, los cosméticos no tienen que ser aprobados por la FDA, a excepción de los aditivos de color, pero los cosméticos deben cumplir con las regulaciones de la Ley FD&C. Además, existen leyes que se aplican al envasado de cosméticos, en conformidad con la Ley de Empaque y Etiquetado Justos. A pesar de que los cosméticos deben cumplir con los requisitos mínimos, aún están regulados por la FDA. Si una compañía no cumple con las regulaciones, la FDA puede tomar medidas contra ellos a través del Departamento de Justicia. En algunos casos, las personas pueden enfrentar demandas penales por violaciones de la ley.
Los materiales para colorar el cabello y hacer ondas permanentes también se ajustan a la definición legal de los cosméticos, junto con otras sustancias. El jabón, sin embargo, no se considera un producto cosmético. Cuando el mercadeo involucra el comercio interestatal, los productos cosméticos no pueden contener sustancias venenosas, contaminadas o descompuestas y deben tener la identificación adecuada.
A continuación se presentan ejemplos de errores de identificación:
No se requiere registro para comercializar cosméticos. Sin embargo, la FDA a veces puede inspeccionar las instalaciones de los fabricantes de cosméticos. En el caso de que un producto cosmético resulte peligroso para el público, es responsabilidad del fabricante o distribuidor tomar medidas voluntarias para resolver el problema. Si bien la FDA no tiene la autoridad para retirar un producto cosmético, la agencia aún supervisa la industria y, a veces, solicita a las empresas que retiren sus propios productos. La FDA hace un seguimiento de las importaciones.
Las razones para el retiro voluntario incluyen:
La FDA afirma que: "La seguridad de un producto se puede corroborar adecuadamente (a) confiando en los datos de pruebas toxicológicas ya disponibles en ingredientes individuales y en formulaciones de productos que son similares en composición al cosmético particular y (b) el rendimiento de cualquier toxicología adicional y otras pruebas son apropiadas a la luz de tales datos e información existentes ". En comparación con las industrias de alimentos y medicamentos, los fabricantes y distribuidores de cosméticos se enfrentan a una supervisión gubernamental limitada. Las empresas aún deben asumir la responsabilidad de garantizar que sus productos sean seguros.