Lo que debe saber cuando los cosméticos de envasado cumplen con las regulaciones de la UE

En Europa, los fabricantes y comercializadores de cosméticos deben cumplir con el Reglamento (CE) No. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos (30 de noviembre de 2009). Este marco regulatorio refuerza los estándares de seguridad y simplifica los procedimientos para los productos cosméticos vendidos en la UE.

Fondo de regulación

La directiva de cosméticos de la UE adoptada en 1976 conocida como "Directiva 76/768 / CE" fue sustituida por el reglamento de 2009.

A diferencia de una directiva, un reglamento es automáticamente legalmente vinculante en todos los estados miembros de la UE y no necesita ser aprobado por los parlamentos locales. De hecho, esto es ventajoso para los fabricantes de cosméticos, ya que un reglamento europeo permite un enfoque coherente en toda Europa, en lugar de buscar el cumplimiento de todos los reglamentos de los estados miembros de la UE de forma individual.

Las nuevas reglas mantienen los estándares de seguridad del producto original al tiempo que incorporan nuevos desarrollos tecnológicos. Mientras se mantiene la prohibición de la prueba en animales, la revisión ahora también aborda el uso de nanomateriales.

Puntos clave en el reglamento

• Los fabricantes deben cumplir con los requisitos específicos al preparar un informe de seguridad del producto antes de que pueda comercializarse.
  
  

• Define a una "persona responsable" como una persona jurídica y natural y sus obligaciones con respecto a quién puede comercializar productos cosméticos
  
  

• Los fabricantes deben notificar sus productos cosméticos a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos de la UE (CPNP)
  
  

• Se requiere que una persona responsable divulgue los efectos adversos graves (SUE, sus siglas en inglés) a los miembros de la UE y las autoridades nacionales, que recopilan los comentarios de los usuarios, los profesionales de la salud y otros.
  
  

• Los colorantes, conservantes y filtros UV (incluidos los que comprenden nanomateriales) deben ser aprobados
  
  

• Cuando los productos incluyen nanomateriales, los ingredientes deben estar etiquetados con la palabra "nano" entre paréntesis después del nombre de la sustancia, como "dióxido de titanio (nano)"

La seguridad del producto

All cosmetic products marketed to the public must be safe for human health under normal use with the following factors taken into consideration:

• Presentación que cumple con la Directiva 87/357 / CEE (evitar la semejanza con alimentos para mejorar la seguridad de los niños)
  
  

• etiquetado
  
  

• Instrucciones de uso y eliminación.
  
  

• Cualquier otra indicación o información proporcionada por la persona responsable, tal como se define en el Artículo 4

Para los productos cosméticos vendidos fuera de la Comunidad sin ser exportados e importados, el fabricante debe designar por escrito a una persona responsable dentro de la Comunidad. Para los productos cosméticos importados, los importadores actúan como la persona responsable, a menos que designen por escrito a una persona responsable dentro de la Comunidad. Lo mismo ocurre con los distribuidores que colocan productos cosméticos o modificaciones en el mercado con su nombre o marca comercial.

El etiquetado

Las etiquetas de los productos cosméticos deben ser fáciles de leer, aunque la información puede abreviarse. En el caso de varias direcciones, se debe resaltar aquella en la que la persona responsable está más fácilmente disponible.

De acuerdo con el artículo 19 del Reglamento, la etiqueta debe incluir:

• Nombre, nombre registrado y dirección de la persona responsable.
  
  

• país de origen
  
  

• contenido nominal en el momento del embalaje medido por peso o volumen, con algunas excepciones
  
  

• Datos de caducidad para almacenamiento en condiciones adecuadas.
  
  

• debe decir "el mejor uso antes de que finalice" o el símbolo que se muestra en el Anexo VII, punto 3, seguido de la fecha o detalles
  
  

• La fecha de duración mínima debe ser claramente visible y constar del mes y año o del día, mes y año.
  
  

• cuando sea apropiado, una indicación de las condiciones que deben cumplirse para garantizar la durabilidad declarada

Cuando la duración mínima es de más de 30 meses, no es necesario indicar una fecha de duración mínima. Tales productos, sin embargo, deben indicar cuánto tiempo es seguro un producto después de abrirlo.

El punto 2 del Anexo VII seguido por el período de tiempo en meses o años explica cómo se debe indicar esta información, que debe incluir:

• número de lote del fabricante o referencia que identifica el producto.
  
  
• precauciones tomadas para la observación o el uso del producto, con respecto a los Anexos III o VI
• el término "ingredientes" en el envase seguido de una lista

Definición y listado de ingredientes

Un ingrediente, según lo determinado por esta regulación, significa cualquier sustancia o mezcla en el proceso de fabricación que es una parte intencional del producto. Los elementos que no se ajustan a la definición de ingredientes incluyen impurezas en las materias primas utilizadas y materiales técnicos subsidiarios utilizados en la mezcla que no terminan en el producto final.

Los perfumes y sus materias primas deben denominarse "parfum", mientras que las composiciones aromáticas y las materias primas deben denominarse "aroma". Se debe incluir cualquier otra sustancia definida como "Otra" en el Anexo III. La lista de ingredientes debe aparecer en orden descendente de peso cuando los artículos se agregaron al producto. Sin embargo, los ingredientes que representan menos del 1% del producto pueden enumerarse en cualquier orden después de los aproximadamente 1%.

Los colorantes, excepto los de los tintes para el cabello, pueden enumerarse en cualquier orden después de los ingredientes cosméticos. En el caso de los tonos de color, se pueden enumerar los colorantes que no significan para el cabello, utilizando un lenguaje como "puede contener" o el símbolo "+/-". La nomenclatura CI (Índice de color) debe usarse cuando sea apropiado.

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References and Further Reading

• More posts on Cosmetic Packaging, by Alex Cosper and Dawn M. Turner
• Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (2016), by the U.S. Food and Drug Administration
• Regulation (EC) No ´1223/2009 on Cosmetic Products (2009), The European Parliament the the European Council
• ISO 22715:2006: Cosmetics -- Packaging and labelling (2006), International Organization for Standardization

 Photo: "Old Frayed European Flag", Courtesy of fdecomite Flickr, (CC BY-ND 2.0)