Rozporządzenie WE 1223/2009 w sprawie kosmetyków

Celem Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. jest ustanowienie standardów dla produktów kosmetycznych dostępnych na rynku. Przestrzeganie tych standardów pomaga zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, a co ważniejsze, wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli Unii Europejskiej.

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 zastępuje wcześniejsze dyrektywy, które dotyczyły producentów kosmetyków. Wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do przestrzegania wytycznych określonych w rozporządzeniu od daty jego wejścia w życie.

Bezpieczeństwo i Odpowiedzialność

Artykuł 3 Rozporządzenia nr 1223/2009 stanowi, że przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek, kosmetyk ten musi być bezpieczny dla zdrowia człowieka w trakcie jego zamierzonego użytkowania lub w warunkach jego użycia, które można by uznać za rozsądnie przewidywalne. Czynnikiem wspierającym bezpieczeństwo produktu jest jego prezentacja w odniesieniu do Dyrektywy 87/357/EEC, jego etykieta oraz instrukcje dotyczące użycia i usuwania. Ponadto brane jest pod uwagę informacje dostarczane przez reprezentanta producenta, określanego jako "osoba odpowiedzialna" zgodnie z artykułem 4 Rozporządzenia.

Osoba odpowiedzialna ma obowiązek zapewnienia, że kosmetyk jest zgodny z normami określonymi w Rozporządzeniu nr 1223/2009. Jeśli z jakiegokolwiek powodu stwierdzono, że kosmetyk stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, osoba odpowiedzialna musi niezwłocznie powiadomić właściwe organy krajowe w każdym z państw członkowskich, gdzie produkt został udostępniony. Powiadomienie to zawierać będzie szczegóły dotyczące ryzyka związanego z używaniem produktu, problemów z niezgodnością z Rozporządzeniem oraz środków naprawczych, jakie zostaną podjęte.

Zanim kosmetyk trafi na rynek, osoba odpowiedzialna musi wykazać zgodność z artykułem 3. Dokonuje się tego poprzez przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa opartej na odpowiednich informacjach o produkcie oraz dostarczenie raportu o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego zgodnego z Załącznikiem I do Rozporządzenia nr 1223/2009.

Utrzymywanie pliku informacyjnego o produkcie

Artykuł 11 Rozporządzenia nakłada obowiązek na osobę odpowiedzialną, by prowadziła plik informacyjny o produkcie dla każdego kosmetyku wprowadzonego na rynek. Plik ten musi być przechowywany przez co najmniej 10 lat po wprowadzeniu ostatniej partii produktu kosmetycznego na rynek. Plik informacyjny o produkcie zawierać będzie informacje i dane dotyczące:

Opisu produktu kosmetycznego
Raportu o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego
Dowodów na efektywność produktu kosmetycznego
Danych dotyczących testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta lub jakiejkolwiek firmy lub dostawców

Dostęp do pliku informacyjnego o produkcie musi być łatwo dostępny dla osoby odpowiedzialnej w formie elektronicznej lub innych formatów pod adresem podanym na etykiecie produktu dla organu państwa członkowskiego, w którym plik jest przechowywany.

Pobieranie próbek i Analiza Produktów Kosmetycznych

Artykuł 12 Rozporządzenia 1223/2009 stanowi, że kosmetyki pobierane do próbkowania i analizy muszą być pobierane w sposób niezawodny i możliwy do odtworzenia. Jeśli miejscowe przepisy wspólnotowe dotyczące próbkowania i analizy są nieobecne, przyjmuje się, że producent będzie stosować metody zharmonizowanych norm opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Powiadomienie Komisji Europejskiej

Zanim produkt kosmetyczny zostanie wprowadzony na rynek, osoba odpowiedzialna musi postępować zgodnie z wytycznymi zawartymi w Artykule 13 Rozporządzenia 1223/2009 w zakresie dostarczania informacji Komisji, w tym:

Widoczną nazwą i kategorią produktu
Nazwą i adresem osoby odpowiedzialnej, która może dostarczyć plik informacyjny o produkcie
Kraju pochodzenia w przypadku produktu kosmetycznego importowanego
Państwach członkowskich, gdzie produkt będzie dostępny na rynku
Informacji kontaktowej do osoby fizycznej, jeśli kontakt będzie konieczny
Informacji o składnikach, w tym obecności nanomateriałów i informacji dotyczących Chemicals Abstracts Service (CAS) dla składników uznanych za karcynogenne lub toksyczne.

Ograniczenia dotyczące Określonych Substancji

Rozdział IV Rozporządzenia 1223/2009 stanowi, że produkty kosmetyczne nie mogą zawierać:

Substancji zakazanych wymienionych w Załączniku II
Substancji ograniczonych wymienionych w Załączniku III
Barwników innych niż te wymienione w Załączniku IV
Konserwantów innych niż ci wymienieni w Załączniku V
Filtrów UV innych niż te wymienione w Załączniku VI

Rozdział V odnosi się do zakazu testowania na zwierzętach ostatecznej formuły kosmetyków wprowadzanych na rynek, z wyjątkiem metod zastępczych zweryfikowanych i przyjętych przez wspólnotę UE.

Wymagania dotyczące Etykietowania Produktów Kosmetycznych

Produkty kosmetyczne mogą być udostępniane na rynku tylko wtedy, gdy ich opakowanie i opakowanie spełniają wytyczne dotyczące dostarczania informacji konsumentowi. Prawo państw członkowskich, w którym produkt kosmetyczny jest dostępny dla konsumentów, określi język, w którym należy dostarczać wymagane informacje na etykiecie.

Następujące informacje muszą być przedstawione w czytelnej formie, z widocznym pismem i charakterem nieusuwalnym:

Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej oraz kraj pochodzenia w przypadku produktów importowanych
Waga lub objętość kosmetyków w chwili pakowania
Data ważności produktu w warunkach przechowywania
Środki ostrożności do zachowania przy użyciu produktu kosmetycznego
Numer partii identyfikujący produkcję produktu
Wyjaśnienie funkcji produktu kosmetycznego, jeśli jego zastosowanie jest niejasne
Składniki wymienione w kolejności malejącej wagi każdego z nich w momencie dodania do produktu; składniki obecne w stężeniach mniejszych niż 1% mogą być wymieniane w dowolnej kolejności po głównych składnikach

Jeśli niemożliwe lub niewykonalne jest umieszczenie tych informacji na opakowaniu produktu kosmetycznego, informacje można dostarczyć za pomocą dołączonej ulotki, metki, karty lub etykiety. W przypadku takich produktów jak mydła, kule do kąpieli lub inne małe kosmetyki, informacje te muszą być widoczne na etykiecie lub w bezpośrednim sąsiedztwie opakowania, w którym te kosmetyki są prezentowane na sprzedaż.

Konsekwencje Niezgodności

Nazwana osoba odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za podjęcie wszystkich odpowiednich środków w celu zapewnienia zgodności kosmetyku z normami określonymi w Rozporządzeniu 1223/2009. W przypadku stwierdzenia, że produkt nie jest zgodny, właściwe organy wymagają od osoby odpowiedzialnej podjęcia działań korygujących, które doprowadzą do dostosowania produktu kosmetycznego do norm, wycofania produktu z rynku lub odwołania produktu w określonym terminie dostosowanym do poziomu ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Osoba odpowiedzialna ma obowiązek zgłosić podjęte środki w celu usunięcia problemów z niezgodnością.

W przypadku, gdy niezgodność nie zostanie usunięta, właściwy organ informuje o tym organ odpowiedzialny w państwie członkowskim, w którym osoba odpowiedzialna jest zarejestrowana. Jeśli właściwy organ ma uzasadnione powody do obaw lub stwierdzi, że produkt kosmetyczny stanowi poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, podejmuje odpowiednie środki tymczasowe w celu wycofania, odwołania lub ograniczenia dostępności produktu.