Ustawa Federalna o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act, FFDCA lub FDCA) z 1938 roku ustaliła parametry marketingu kosmetyków w Stanach Zjednoczonych. Poniższy tekst wyjaśnia, jak FDA reguluje produkty kosmetyczne.

Ta ustawa w sekcji 201(i) definiuje kosmetyki jako "artykuły przeznaczone do wcierania, wylewania, rozpylania lub nakładania na ciało ludzkie... w celu oczyszczania, upiększania, zwiększania atrakcyjności lub zmieniania wyglądu." 

Regulacje FDA: Kosmetyki vs. Leki

Podczas gdy farmaceutyki są klasyfikowane jako leki, kosmetyki nie są. FD&C Act częściowo definiuje leki jako "artykuły do stosowania w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu, profilaktyce lub zapobieganiu chorobom." Leki odnoszą się do terapeutycznego stosowania i są rozważane w sekcji 201(g)(1) jako różne od jedzenia, które "wpływają na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka lub innych zwierząt."

W przeciwieństwie do żywności, kosmetyki nie muszą być zatwierdzane przez FDA, z wyjątkiem barwników. Jednak kosmetyki muszą być zgodne z przepisami FD&C Act. Ponadto istnieją przepisy dotyczące opakowań kosmetycznych pochodzące z Ustawy o Sprawiedliwym Opakowaniu i Etykiecie. Pomimo minimalnych wymagań, kosmetyki wciąż są regulowane przez FDA. Jeśli firma nie przestrzega przepisów, FDA może podjąć działania przeciwko nim za pośrednictwem Ministerstwa Sprawiedliwości. W niektórych przypadkach osoby mogą stawić się przed sądem w sprawach naruszenia prawa.

Przykłady Kosmetyków

• balsam do ciała
• perfumy
• pomadka
• lakier do paznokci
• makijaż oczu i twarzy
• szampon oczyszczający
• dezodorant

Kolory do włosów i trwałe fale również wpisują się w legalną definicję kosmetyków, podobnie jak inne substancje. Mydło jednak nie jest uważane za produkt kosmetyczny. W przypadku marketingu na terenie międzystanowym, produkty kosmetyczne nie mogą zawierać trujących, zanieczyszczonych lub rozkładających się substancji i muszą być odpowiednio oznaczone.

Oto przykłady błędów oznakowania:

• etykiety z fałszywymi lub mylącymi informacjami
• nie wszystkie składniki lub wymagane informacje są umieszczone na etykiecie
• wymagane informacje nie są widoczne
• mylące opakowania
• nieuwzględnienie istotnych faktów dotyczących bezpiecznego stosowania i ostrzeżeń
• barwniki, poza barwnikami do włosów, nie spełniają odpowiednich przepisów, jeśli chodzi o sekcję 721 FD&C Act
• opakowania lub etykiety naruszają Ustawę o Zapobieganiu Zatruciom z 1970 roku, sekcję 602

Bezpieczeństwo Kosmetyków

Producenci i sprzedawcy kosmetyków są prawnie odpowiedzialni za spełnienie przepisów dotyczących produktów, chociaż nie są wymagane testy bezpieczeństwa. Ponadto firmy nie są zobowiązane do udostępniania FDA żadnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Innymi słowy, to od firm kosmetycznych zależy przeprowadzenie własnych badań, aby upewnić się, że toksyczne produkty są wyłączone z rynku. Firmy nawet nie muszą ujawniać informacji dotyczących bezpieczeństwa przed FDA.

Nie jest wymagana rejestracja do wprowadzenia kosmetyków na rynek. Jednak FDA może czasami kontrolować zakłady produkujące kosmetyki. Jeśli określony produkt kosmetyczny zostanie uznany za niebezpieczny dla publiczności, to producent lub dystrybutor jest zobowiązany podjąć dobrowolne kroki w celu rozwiązania problemu. Mimo że FDA nie ma uprawnień do wycofywania produktu kosmetycznego, agencja nadal monitoruje branżę i czasami prosi firmy o wycofanie własnych produktów. FDA monitoruje także import.

Powody dobrowolnego wycofania produktu obejmują:

• mylące działania marketingowe
• wady produktów
• zagrożenia dla bezpieczeństwa

Podsumowanie

FDA stwierdza: "Bezpieczeństwo produktu można wystarczająco udowodnić poprzez (a) oparcie się na już dostępnych danych toksykologicznych dotyczących poszczególnych składników i formulacji produktu, które są podobne pod względem składu do konkretnego kosmetyku, oraz (b) przeprowadzenie dodatkowych testów toksykologicznych i innych testów, które są odpowiednie w świetle dostępnych danych i informacji." W porównaniu do branży spożywczej i farmaceutycznej, producenci i dystrybutorzy kosmetyków są pod ograniczonym nadzorem rządowym. Firmy nadal muszą ponosić odpowiedzialność za zapewnienie, że ich produkty są bezpieczne.

Źródła i Dalsza Lektura

• Więcej wpisów na temat Opakowań Kosmetycznych, autorstwa Alexa Cospera i Dawn M. Turner
• Czy to jest Kosmetyk, Lek czy Obiekt? (2016), U.S. Food and Drug Administration
• Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w sprawie Produktów Kosmetycznych (2009), Parlament Europejski i Rada Europejska
• ISO 22715:2006: Kosmetyki -- Opakowanie i etykietowanie (2006), Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna