L'obiettivo del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 è stabilire standard per i prodotti cosmetici disponibili sul mercato. Il rispetto di questi standard contribuisce a garantire il funzionamento del mercato interno, ma, cosa ancora più importante, un elevato livello di protezione per la salute e la sicurezza dei cittadini dell’Unione europea.
Il Regolamento (CE) N. 1223/2009 sostituisce le precedenti Direttive applicabili ai produttori di cosmetici. Tutti gli Stati membri sono tenuti a rispettare le linee guida fissate dal Regolamento a partire dalla sua entrata in vigore.
Sicurezza e responsabilità
L'articolo 3 del CE n. 1223/2009 stabilisce che prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato, il prodotto cosmetico deve essere sicuro per la salute umana durante l'uso previsto o in quelle che sarebbero considerate condizioni ragionevolmente prevedibili del suo utilizzo. I fattori a supporto della sicurezza del prodotto includono la sua presentazione rispetto alla Direttiva 87/357/CEE, la sua etichettatura e le sue istruzioni per l'uso e lo smaltimento. Inoltre, vengono prese in considerazione anche le informazioni fornite tramite il rappresentante del produttore nominato, denominato “persona responsabile” ai sensi dell’articolo 4 del Regolamento.
La persona responsabile ha l'obbligo di garantire che il prodotto cosmetico sia conforme agli standard stabiliti dal Regolamento CE n. 1223/2009. Se per qualsiasi motivo si ritiene che un prodotto cosmetico presenti una minaccia per la salute umana, la persona responsabile deve informare immediatamente le autorità nazionali competenti di ciascuno degli Stati membri in cui il prodotto è stato reso disponibile. In questa notifica saranno inclusi i dettagli dei rischi derivanti dall'utilizzo del prodotto, i problemi di non conformità al regolamento e le misure correttive che verranno adottate.
Prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato, la persona responsabile deve dimostrare la conformità all'articolo 3. Ciò si ottiene eseguendo una valutazione della sicurezza basata sulle informazioni pertinenti del prodotto e fornendo una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico conforme all'allegato I della CE n. 1223/2009.
Mantenere un file di informazioni sul prodotto
L'articolo 11 del regolamento prevede che la persona responsabile debba tenere una scheda informativa sul prodotto per ciascun prodotto cosmetico immesso sul mercato. Tale scheda dovrà essere conservata per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto del prodotto cosmetico. La scheda informativa del prodotto deve tenere conto di informazioni e dati riguardanti:
- Descrizione del prodotto cosmetico
- Rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico
- Prova dell'effetto che il prodotto cosmetico dichiara di avere
- Dati sui test sugli animali eseguiti dal produttore o da eventuali agenti o fornitori
L'accesso alla documentazione informativa sul prodotto deve essere reso facilmente accessibile dalla persona responsabile in formato elettronico o in altro formato tramite l'indirizzo fornito sull'etichetta del prodotto all'autorità dello Stato membro in cui è archiviata la documentazione.
Campionamento e analisi di prodotti cosmetici
L'articolo 12 del Regolamento 1223/2009 stabilisce che i cosmetici siano campionati e analizzati in modo affidabile e riproducibile. Quando non esiste una legislazione comunitaria locale in materia di campionamento e analisi, si presumerà che il produttore utilizzi metodi di norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.
Notifica della Commissione UE
Prima che un prodotto cosmetico possa essere immesso sul mercato, la persona responsabile deve seguire le linee guida fornite ai sensi dell'Articolo 13 del Regolamento 1223/2009 per fornire informazioni alla Commissione, tra cui:
- Nome identificativo e categoria del prodotto
- Nome e indirizzo della persona responsabile che può fornire il file informativo del prodotto
- Paese di origine se il prodotto cosmetico è importato
- Stato membro o Stati membri in cui il prodotto sarà immesso sul mercato
- Informazioni di contatto di una persona fisica nel caso in cui sia necessario il contatto
- Informazioni sugli ingredienti, inclusa la presenza su nanomateriali e informazioni relative al Chemicals Abstracts Service (CAS) per ingredienti classificati come cancerogeni o tossici.
Restrizioni per alcune sostanze
Il Capo IV del Regolamento 1223/2009 stabilisce che i prodotti cosmetici non devono contenere:
- Prohibited substances that are listed in Annex II
- Restricted substances listed in Annex III
- Any colorants than those listed in Annex IV
- Preservatives other than those listed in Annex V
- UV-filters other than listed in Annex VI
Il Capo V si riferisce al divieto di sperimentazione animale della formulazione finale dei cosmetici da immettere sul mercato utilizzando metodi diversi da quelli alternativi validati e adottati dalla comunità UE.
Requisiti per l'etichettatura dei prodotti cosmetici
I prodotti cosmetici possono essere immessi sul mercato solo se il loro contenitore e imballaggio soddisfano le linee guida per fornire informazioni al consumatore. La legislazione degli Stati membri in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione dei consumatori determinerà la lingua in cui dovranno essere fornite le informazioni richieste sull'etichetta.
Le seguenti informazioni dovranno essere presentate in formato leggibile, con scritte visibili e di carattere indelebile:
- Nome e indirizzo della persona responsabile e paese di origine dei prodotti importati
- Peso o volume dei cosmetici al momento del confezionamento
- Data di scadenza del prodotto se conservato in condizioni adeguate
- Precauzioni da seguire nell'uso del prodotto cosmetico
- Numero di lotto identificativo per la fabbricazione del prodotto
- Spiegazione della funzione del prodotto cosmetico se il suo utilizzo non è chiaro
Ingredienti elencati in ordine decrescente del peso di ciascuno quando aggiunti al prodotto; gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all'1% possono essere elencati in qualsiasi ordine dopo gli ingredienti principali
Quando è impraticabile o impossibile stampare le informazioni richieste sul contenitore o sulla confezione del prodotto cosmetico, le informazioni possono essere fornite tramite foglietto, cartellino, cartellino o etichetta allegati. In alcuni casi, come nel caso di saponi, palline da bagno o altri piccoli cosmetici, queste informazioni devono apparire su un avviso sopra o nelle immediate vicinanze del contenitore in cui detti cosmetici sono presentati per la vendita.
Conseguenze della non conformità
Al responsabile nominato è affidata la responsabilità di adottare tutte le misure opportune per garantire che il prodotto cosmetico sia conforme agli standard previsti dal Regolamento 1223/2009. Quando un prodotto risulta non conforme, le autorità competenti richiederanno alla persona responsabile di intraprendere azioni correttive per rendere conforme il prodotto cosmetico, ritirare il prodotto dal mercato o richiamare il prodotto entro un termine prescritto che sarà commisurato al livello di rischio per la salute e la sicurezza del pubblico. La persona responsabile è tenuta a segnalare le misure adottate per porre rimedio ai problemi di non conformità.
Nei casi in cui l'inosservanza non viene sanata, l'autorità competente informa l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilita la persona responsabile. Se l'autorità competente ha ragionevoli motivi di preoccupazione o accerta che un prodotto cosmetico costituisce un grave rischio per la salute umana, procederà istituendo adeguate misure provvisorie per ritirare, richiamare o limitare la disponibilità del prodotto.
Photo: "073 Strasbourg", Courtesy of jeffowenphotos, Flickr, (CC BY 2.0)
